/  

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
від 30.12.09 №1075
Реєстраційне посвідчення
UA/2601/01/01

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ГРАМОКС-А
(GRAMOX-A)

Склад: діюча речовина: амоксицилін; 1 капсула містить амоксициліну тригідрату у перерахуванні на безводний амоксицилін 500 мг; допоміжна речовина: магнію стеарат. До складу капсули входить Понсо 4R (Е124).

Лікарська форма. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. β-лактамні антибіотики, пеніциліни. Код АТС J01C А04.

Клінічні характеристики. Показання:.

  • інфекції верхніх дихальних шляхів;
  • середній отит;
  • гострий та хронічний бронхіт;
  • пневмонія;
  • цистит, уретрит, пієлонефрит;
  • гінекологічні інфекції, включаючи септичний аборт;
  • гонорея;
  • перитоніт;
  • септицемія;
  • бактеріальний ендокардит;
  • інфекції шкіри та м’яких тканин;
  • ерадикація Н. Pylori у комплексному лікуванні виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки;
  • абсцес ротової порожнини (у поєднанні з хірургічним лікуванням);
  • профілактика ендокардиту (Грамокс-А можна застосовувати для попередження бактеріемії, пов’язаної зі стоматологічними втручаннями в осіб із ризиком розвитку бактеріального ендокардиту).

Протипоказання. Гіперчутливість до β лактамних антибіотиків (пеніциліни, цефалоспорини), інфекційний мононуклеоз, лімфолейкоз.

Спосіб застосування та дози. Дозу препарату встановлюють індивідуально з урахуванням тяжкості інфекційного процесу та чутливості збудника інфекції до амоксициліну. Капсули Грамоксу-А приймають внутрішньо незалежно від прийому їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини. Стандартна доза для дорослих та дітей старше 10 років становить 500 мг 3 рази на добу. Лікування необхідно продовжувати ще протягом 2-3 діб після зникнення симптомів захворювання. При лікуванні інфекцій, викликаних β гемолітичним стрептококом для досягнення ерадикації збудника тривалість лікування маєстановити не менше 10 днів.

Високодозова терапія у дорослих та дітей старше 10 років. Максимальна рекомендована добова доза для даної вікової категорії становить 6 г розподілених на кілька прийомів. Лікування коротким курсом у дорослих та дітей старше 10 років. При неускладнених інфекціях сечовивідних шляхів Грамокс-А можна призначати в дозі 3 г на один прийом з інтервалом 10-12 годин (всього 2 прийоми). При абсцесі ротової порожнини Грамокс-А призначають у дозі 3 г на один прийом з інтервалом 8 годин (всього 2 прийоми). Для лікування гонореї препарат призначають одноразово в дозі 3 г. Для ерадикації Н. Pylori при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки Грамокс-А застосовують у комплексних схемах (сумісно з блокаторами протонної помпи та іншим антибактеріальним засобом) по 1000 мг 2 рази на добу протягом 7 днів. Для профілактики бактеріального ендокардиту перед стоматологічним втручанням особам з високим ризиком його виникнення без штучних клапанів серця, які не приймали пеніциліновий антибіотик протягом місяця, Грамокс-А застосовують за наступною схемою.


Дорослі та діти старше 10 років
Діти до 10 років
Пацієнт не потребує загальної анестезії 3 г за 1 годину до проведення процедури і при необхідності повторно 3 г через 6 годин після проведення процедури Половина дози дорослих
Пацієнт потребує загальної анестезії 3 г за 4 години до втручання, потім ще 3 г після анестезії Половина дози дорослих


Дози при нирковій недостатності у дорослих та дітей з масою тіла понад 40 кг

Кліренс креатиніну
Доза препарату
> 30 мл/хв Корекції не потрібно
10-30 мл/хв Максимально 500 мг двічі на добу
< 10 мл/хв Максимально 500 мг на добу


Дози при нирковій недостатності у дітей із масою тіла менше 40 кг.

Кліренс креатиніну
Доза препарату
> 30 мл/хв Корекції не потрібно
10-30 мл/хв 15 мг/кг двічі на добу (максимально 500 мг двічі на добу)
< 10 мл/хв 15 мг/кг один раз на добу (максимально 500 мг на добу)

Побічні реакції.

Побічні реакції класифікуються як дуже часті (> 1 на 10 пацієнтів), часті (від 1 на 100 пацієнтів до 1 на 10 пацієнтів), нечасті (від 1 на 1000 пацієнтів до 1 на 100 пацієнтів), рідкі (від 1 на 10000 пацієнтів до 1 на 1000 пацієнтів), дуже рідкі (<1 на 10000 пацієнтів). Інфекційні ускладнення: дуже рідко — кандидоз шкіри та слизових оболонок. Кров та лімфатична система: дуже рідко — оборотна лейкопенія (включаючи важку нейтропенію чи агранулоцитоз), оборотна тромбоцитопенія, еозинофілія та гемолітична анемія. Можливе збільшення часу кровотечі та протромбінового часу. Імунна система: дуже рідко — як і при застосуванні інших антибіотиків можливий розвиток серйозних алергічних реакцій (ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, сироваткова хвороба, алергічний васкуліт). У разі появи алергічних реакцій препарат необхідно відмінити. Нервова система: дуже рідко — гіперкінезія, запаморочення, судоми. Судоми можуть з’явитися в осіб із порушенням функції нирок або в пацієнтів, які отримують високі дози препарату. Шлунково-кишковий тракт: часто — нудота та діарея; нечасто — блювання; дуже рідко — антибіотикоасоційований коліт (включаючи псевдомембранозний коліт та геморагічний коліт), чорний «волохатий» язик, поверхневе знебарвлення зубів у дітей, правильна гігієна ротової порожнини попереджає дане ускладнення, а колір зубів відновлюється після чищення. Печінка та жовчовивідні шляхи: дуже рідко — гепатит та холестатична жовтяниця, помірне підвищення рівня трансаміназ, значення якого невідоме. Шкіра та підшкірна клітковина: часто — шкірний висип; нечасто — кропивниця, свербіж; дуже рідко — мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, бульозний та ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз. Сечовидільна система: дуже рідко — інтерстиціальний нефрит, кристалурія.

Передозування. Симптоми: нудота, блювання, діарея, і як наслідок, порушення водно-електролітного балансу; екзантема, гарячка, порушення функції печінки, нирок, еозинофілія, агранулоцитоз, порушення з боку центральної нервової системи (збудження, безсоння, запаморочення, судоми). Лікування: промивання шлунка, прийом ентеросорбентів та симптоматичне лікування. При необхідності — гемодіаліз. Специфічного антидоту немає.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосовувати препарат вагітним можна у випадку, коли наявна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Амоксицилін проникає в грудне молоко, тому годування груддю на час застосування препарату слід тимчасово припинити.

Діти. Грамокс-А призначають дітям віком від 10 років. Дітям віком до 10 років для точності дозування рекомендовано застосовувати препарат у вигляді суспензії Грамокс-Д.

Особливості застосування. Перед початком застосування Грамоксу-А необхідно ретельно уточнити у пацієнта наявність попередніх алергічних реакцій на пеніциліни та цефалоспорини. Серйозні та інколи летальні алергічні (анафілактичні) реакції були зафіксовані під час лікування пеніцилінами у осіб з відомою гіперчутливістю до β-лактамних антибіотиків. При застосуванні амоксициліну в пацієнтів з інфекційним мононуклеозом можлива поява еритематозного чи папульозного висипу. Тривале застосування амоксициліну може призвести до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів. У пацієнтів зі зниженим сечовиділенням дуже рідко спостерігалась кристалурія, тому при застосуванні високих доз препарату необхідно підтримувати адекватне вживання рідини та нормальне сечовиділення. У пацієнтів з нирковою недостатністю необхідно коригувати дози препарату відповідно до кліренсу креатиніну (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. У деяких пацієнтів після застосування препарату можуть виникати запаморочення, головний біль, судоми, що слід мати на увазі під час керування транспортними засобами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій. Пробенецид зменшує канальцеву реабсорбцію амоксициліну. Сумісне застосування пробенециду з амоксициліном призводить до підвищення концентрації амоксициліну в плазмі крові. Як і інші антибіотики, амоксицилін може впливати на кишечну мікрофлору, що призводить до зменшення реабсорбції естрогена і зниження ефекту комбінованих оральних контрацептивів. Сумісне застосування з алопуринолом може призводити до підвищення частоти шкірних реакцій. Необхідно контролювати протромбіновий час у пацієнтів, які одночасно приймають антикоагулянти та амоксицилін, оскільки в рідких випадках відзначалося подовження протромбінового часу. Рекомендовано застосовувати ферментативні глюкозооксидазні методи дослідження цукру в сечі під час лікування амоксициліном. У зв’язку з високою концентрацією амоксициліну в сечі інші методи дослідження можуть давати хибнопозитивні результати.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Грамокс-А — β-лактамний антибіотик широкого спектра дії з групи напівсинтетичних пеніцилінів підгрупи амінопеніцилінів. Активний щодо грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів. Бактерицидна дія препарату пов’язана із блокуванням біосинтезу мукопептидів клітинних мембран бактерій. До препарату чутливі: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus faecalis, Streptococcus viridans, Staphylococcus spp. (за виключенням штамів, що продукують β-лактамази), Clostridium spp., Listeria monocytogenes, Moraxella catarralis, Helicobacter pylori, Enterococcus spp., Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoae, Neisseria meningitidis, Klebsiella spp., Shigella spp., Salmonella spp., Escherichia coli, Proteus mirabilis, Bordetellapertussis, Brucella spp.. Менш чутливі до Грамоксу-А: E.Rhusopathiae, Eikenella spp., P. acnes, Peptostreptococcus, Actinomyces, Leptospires, Borrelia, Treponema, Eubacterium, Vibrio cholere.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо препарат швидко і практично повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті незалежно від прийому їжі, кислотостійкий — зберігає активність як у шлунку, так і в кишечнику. Максимальна концентрація препарату в плазмі крові відзначається через 1-2 години після його прийому. Після всмоктування амоксицилін у незмінному вигляді добре проникає в більшість тканин і рідких середовищ організму (бронхіальний секрет, придаткові пазухи носа, амніотична рідина, слина, слізна рідина, серозні оболонки, середнє вухо, жовч) у терапевтично ефективній концентрації. У спинномозкову рідину здорових людей амоксицилін проникає у незначній кількості. 15-20% амоксициліну зв’язується з білками плазми крові. При нормальній функції нирок період напіввиведення препарату становить 1-1,5 години, при значному порушенні функції нирок період напіввиведення амоксициліну значно збільшується (до 8 годин). Більша частина препарату (60-80%) виділяється в незмінному вигляді з сечею, менша — з жовчею. Амоксицилін частково метаболізується в печінці, більшість його метаболітів неактивні.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді непрозорі желатинові капсули з порошком білого або майже білого кольору з жовтуватим відтінком і специфічним запахом.

Термін придатності 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище +25°С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. Капсули по 12, 16 або 20 штук у поліпропіленовому контейнері та картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».

Місцезнаходження. 21027, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.
Тел.: +380(432)52-30-36.
E-mail: trade@sperco.com.ua
www.sperco.com.ua

 

Система Orphus