/  

УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
от 17.03.2010 № 234
Регистрационное удостоверение
№ UA/10539/01/01

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ОНАГРИС
(ONAGRIS)

Состав лекарственного средства:
действующее вещество: сухой экстракт семян Glycine max; 1 капсула содержит 100 мг сухого экстракта семян Glycine max, содержащий 40 мг изофлавоноидов; вспомогательные вещества: масло кипрейное, глицерола моностеарат, лецитин; состав капсулы: желатин, глицерин, понсо 4R (Е 124), титана диоксид Е 171).

Лекарственная форма. Капсулы.
Мягкие овальные желатиновые капсулы красного цвета, содержащие масляную суспензию коричневого цвета.

Название и местонахождение производителя.
AT «Лабораторное Алкала Фарма».
Шоссе М-300, км 29,920. 28802, Алкала де Енарес (Мадрид), Испания.

Владелец регистрационного удостоверения. Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина». 21027, г. Винница, ул. 600-летия, 25.
Тел.: +380(432)52-30-36, E-mail: trade@sperco.com.ua, www.sperco.com.ua

Фармакотерапевтическая группа. Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Код АТС G03X А10.

Фармакологические свойства. Специфическая активность препарата связана с эстрогеноподобным действием производных изофлавоноидов сои (генистеин, даидзеин). Фитоэстрогены сои имеют дифенольную структуру, характерную для природных и синтетических эстрогенов, поэтому способны конкурировать с эстрогеном за соответствующие рецепторы в мембранах клеток-мишеней. Механизм действия препарата обусловлен влиянием фитоэстрогенов преимущественно на бета-эстрогеновые рецепторы, действие на альфа-эстрогеновые рецепторы в них меньше в 5–22 раза. Благодаря этому Онагрис, в отличие от синтетических эстрогеновых препаратов, значительно реже вызывает побочные реакции, обусловленные действием на альфа-эстрогеновые рецепторы (гиперплазия эндометрия, маточные кровотечения, изменения со стороны молочных желез, гиперкоагуляция и тромбоэмболические осложнения).
После приёма внутрь изофлавоноиды сои активизируются в толстом кишечнике путём отщепления сахарной части под воздействием ферментов гликозидаз кишечной микрофлоры. После дегликозирования генистеин и даидзеин хорошо всасываются, попадают в печень, где частично конъюгируют с глюкороновой кислотой. Конъюгированная фракция фитоэстрогенов попадает в жёлчь, а дальше — в систему энтерогепатической циркуляции, всасываясь повторно, что обеспечивает длительный период полувыведения препарата и возможность однократного приёма в сутки. Максимальная концентрация фитоэстрогенов в плазме крови составляет от 0,04 до 2,4 мкмоль/л и зависит от диеты (повышается при вегетарианской диете со значительным содержанием продуктов сои). Выведение генистеина и даидзеина происходит, в основном, с мочой. Максимальная концентрация фитоэстрогенов в моче отмечается через 24 часа после приёма препарата. В неизменённом виде выводится до 30% изофлавоноидов.

Показания к применению. Лечение климактерических расстройств, которые проявляются вегетативными симптомами (чувство жара, «приливы», ощущение сердцебиения, лабильность артериального давления), психическими и психосоматическими симптомами (бессонница, раздражительность, снижение работоспособности). Онагрис также применяют в комплексных схемах профилактики остеопороза и сердечно-сосудистых заболеваний, связанных с эстрогендефицитом в период ранней менопаузы.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата, злокачественные новообразования тела матки и молочной железы до радикального лечения.

Надлежащие меры безопасности при применении. Перед началом лечения препаратом посоветуйтесь с врачом. Без консультации врача не превышайте рекомендуемые дозы препарата. Осторожно препарат назначают женщинам с наличием фибромиомы матки и эндометриальных гиперпластических процессов. Такие женщины должны находиться под постоянным наблюдением гинеколога для своевременного выявления возможного прогрессирования заболевания, лечение препаратом в таком случае необходимо отменить и/или рассмотреть возможность совместного применения с гестагеном. После радикальной гистерэктомии по поводу злокачественного новообразования лечение Онагрисом необходимо проводить под постоянным наблюдением гинеколога, хотя данных, указывающих на рецидив заболевания или уменьшение ремиссии под влиянием эстрогенов, нет. Нет ограничений в применении препарата после гистерэктомии по поводу фибромиомы.

Особые предостережения.
Применение в период беременности или кормления грудью. Фитоэстрогены сои не применяют во время беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не влияет.
Дети. Препарат не применяют у детей.

Способ применения и дозы. Препарат применяют по одной капсуле в день. Клинический эффект, как правило, наблюдается через 2 недели после начала приёма препарата. В случае недостаточного купирования симптомов суточную дозу препарата повышают до двух капсул, одну принимают утром, другую — вечером. Курс лечения длится не менее 4-х месяцев. Для полного контроля над симптомами эстрогендефицита, а также при использовании препарата в комплексных схемах профилактики остеопороза и сердечно-сосудистых заболеваний препарат можно применять длительно (до 4-7 лет). При необходимости длительного применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Передозировка. Случаи передозировки препарата не зарегистрированы. Фитоэстрогены сои — нетоксичный продукт, поэтому даже при значительной передозировке маловероятно ожидать выраженных симптомов отравления. Очень редко возможно развитие головной боли, диспепсических расстройств, В таких случаях необходимо наблюдение за больным. Терапия симптоматическая.

Побочные эффекты. Препарат переносится хорошо, побочные эффекты встречаются редко. Иногда могут возникать диспепсические расстройства в виде метеоризма, боли в животе и диареи. В случаях появления нежелательных воздействий или других отрицательных эффектов посоветуйтесь с врачом по поводу дальнейшего применения препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Совместное применение препарата с антибактериальными препаратами может привести к уменьшению клинического эффекта препарата.

Срок годности. 2 года. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше +30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 капсул в блистере, по 2 блистера в картонной пачке. По 20 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

 

Система Orphus