/  

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
24.06.2016 № 624
Реєстраційне посвідчення
№ UA11561/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЛАНГЕС

(LANGES)

Склад:
діюча речовина: карбоцистеїн;
1 мл препарату містить карбоцистеїну 50 мг;
допоміжні речовини: сахарин натрію, метилпарагідроксибензоат (Е 218), ароматизатор малини, натрію гідроксид, натрію кармелоза, вода очищена.

Лікарська форма. Розчин оральний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин світло-жовтого  кольору з характерним запахом малини.

Фармакотерапевтична група. Муколітичні засоби. Карбоцистеїн. Код АТХ R05С В03.

Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Карбоцистеїн впливає на гелеву фазу слизу дихальних шляхів: шляхом розриву дисульфідних містків глікопротеїнів спричиняє розрідження надмірно в’язкого секрету бронхів, що сприяє виведенню мокротиння. Мукорегуляторний ефект карбоцистеїну пов’язаний з активацією сіалової трансферази – ферменту келихоподібних клітин слизової оболонки бронхів. Карбоцистеїн нормалізує кількісне співвідношення кислих та нейтральних сіаломуцинів бронхіального секрету, відновлює його в’язкість та еластичність. Активізує діяльність миготливого епітелію і покращує мукоциліарний кліренс. Сприяє регенерації слизової оболонки дихальних шляхів, нормалізує її структуру, зменшує гіперплазію келихоподібних клітин і, як наслідок, зменшує продукцію слизу. Відновлює секрецію імунологічно активного ІgА (специфічний захист) і кількість сульфгідрильних груп компонентів слизу неспецифічний захист). Виявляє протизапальний ефект за рахунок кінінінгібуючої активності сіаломуцинів, що призводить до зменшення набряку і бронхообструкції.
Фармакокінетика. Після застосування внутрішньо препарат швидко всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 2 години. Біодоступність карбоцистеїну низька (близько 10 % від прийнятої дози) через інтенсивний метаболізм у шлунково-кишковому тракті та через ефект першого проходження через печінку. Період напіввиведення становить близько 2 годин. Карбоцистеїн та його метабо-
літи виводяться в основному з сечею.

Клінічні характеристики.
Показання.

Лікування симптомів порушень бронхіальної секреції та виведення мокротиння, особливо при гострих бронхолегеневих захворюваннях, наприклад при гострому бронхіті; при загостреннях хронічних захворювань дихальної системи.

Протипoказання.
Підвищена чутливість до карбоцистеїну та інших компонентів препарату (особливо до метилпарагідроксибензоату або інших солей парагідроксибензоату), пептична виразка шлунка і дванадцятипалої кишки у фазі загострення, І триместр вагітності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
У період лікування Лангесом не слід застосовувати протикашльові засоби та засоби, що пригнічують бронхіальну секрецію. Підвищує ефективність глюкокортикоїдної (взаємно) і антибактеріальної терапії.

Особливості застосування.
Продуктивний кашель - це фундаментальний механізм захисту бронхолегеневої системи і в основному не повинен пригнічуватися. Нераціональною є комбінація лікарських засобів, які модифікують бронхіальну секрецію, із засобами, що пригнічують кашель (протикашльовими засобами), та/або речовинами, що знижують секрецію (наприклад, група атропіну). Застосування муколітичних засобів (в тому числіі карбоцистеїну) може призвести до порушення бронхіальної прохідності у немовлят. У дітей першого року життя можливість очищення дихальних
шляхів від бронхіального секрету обмежена через вікові анатомофізіологічні особливості. Будь-які муколітичні засоби не слід застосовувати немовлятам. Лікування необхідно переглянути у випадку відсутності ефекту або посилення симптомів захворювання. Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату. Необхідний ретельний лікарський нагляд при виділенні гнійного мокротиння та високій температурі тіла. Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам із пептичною виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі. Лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат, який може спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені).

Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування препарату в І триместрі вагітності протипоказано. У ІІ-ІІІ триместрі вагітності та в період годування груддю препарат застосовують тільки під наглядом лікаря, якщо наявна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає.

Спосіб застосування та дози.
Препарат призначають внутрішньо. Дозування препарату залежно від віку пацієнта наведено в таблиці.
Вік Форма випуску Дозування
2-5 років Контейнер 60 мл 2 мл двічі на добу
5-15 років Контейнер 60 мл 2 мл тричі на добу
Діти віком
від 15 років
та дорослі
Контейнер
200 мл
або пакетики
15 мл або вміст одного пакетика
тричі на добу

Максимальна разова доза для дітей віком до 15 років не повинна перевищувати 100 мг (2 мл). Тривалість лікування не повинна перевищувати 8-10 днів. Тривалість застосування карбоцистеїну дітям повинна бути найкоротшою, не більше ніж 5 днів. Дорослим та дітям віком від 15 років призначають розчин у контейнерах по 200 мл або у пакетиках, дітям віком від 2 до 15 років - у контейнерах по 60 мл. Для точності дозування при застосуванні розчину у контейнерах по 200 мл використовують мірний стаканчик, а у контейнерах по 60 мл - дозуючий шприц.

Діти.
Препарат застосовують дітям віком від 2 років. Лікування дітей слід проводити під наглядом лікаря.

Передозування.
При передозуванні можуть відмічатися біль у шлунку, нудота, діарея. Лікування симптоматичне. При передозуванні рекомендовано звернутися до лікаря.

Побічні реакції.
З боку шлунково-кишкового тракту: розлади травлення, нудота, блювання, біль у шлунку, діарея.
З боку центральної нервової системи: запаморочення, слабкість, нездужання.
Алергічні реакції: у поодиноких випадках - свербіж, кропив’янка, екзантема, ангіоневротичний набряк (можуть бути віддалені у часі). У разі появи побічних реакцій рекомендується зменшити дозу чи відмінити препарат.

Термін придатності.
2 роки. Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності розчину після відкриття контейнера - 12 місяців.

Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.
По 60 мл або 200 мл розчину в контейнерах з поліетилентерефталату коричневого кольору, закупорених поліетиленовими або алюмінієвими кришками. Контейнер 60 мл з дозуючим шприцем або контейнер 200 мл з мірним стаканчиком у пачці з картону. По 15 мл розчину в пакетику. 12 пакетиків у пачці з картону.

Категорія відпуску.
Без рецепта.

Виробники.
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна». АЛКАЛА ФАРМА, С.Л.

Місцезнаходження виробників та адреси місць провадження їх діяльності.
Україна, 21027, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.
Шосе М-300, Км. 29,920, Алкала де Енарес, 28802 Мадрид, Іспанія.

Заявник.
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».

Місцезнаходження заявника.
Україна, 21027, м. Вінниця,
вул. 600-річчя, 25.
Тел. + 38(0432)52-30-36.
Е-mail: trade@sperco.сom.uа.
www.sperco.сom.uа.

 

Система Orphus