/  

УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
от 29.10.10 №930
Регистрационное удостоверение
№ UA/11108/02/01
UA/11108/02/02

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ОРМАКС (ORMAX)

Состав.
Действующее вещество: азитромицин;
5 мл суспензии содержат 100 мг или 200 мг азитромицина (в форме дигидрата);
вспомогательные вещества: сахароза, натрия фосфат, натрия бензоат, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный безводный, ароматизатор фруктовый «абрикос». Не содержит красителей.

Лекарственная форма. Порошок для приготовления суспензии.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Макролиды. Азитромицин. Код АТС J01FА10.

Клинические характеристики.
Показания:
Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:
инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит);
инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, негоспитальная пневмония);
инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к действующему веществу, любому другому компоненту препарата или к другим макролидным антибиотикам. Из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи. Не применяют детям с массой тела меньше 5 кг дозировку 100 мг/5 мл, детям с массой тела до 15 кг не применяют дозировку 200 мг/5 мл.

Способ применения и дозы.
Для приготовления суспензии контейнер с порошком следует перевернуть, чтобы порошок отделился от дна, потом во флакон с порошком с помощью дозирующего шприца добавляют кипяченую воду комнатной температуры из расчёта:

Форма выпуска 200 мг/5 мл, 20 мл 200 мг/5 мл, 30 мл 100 мг/5 мл, 20 мл
Количество воды 14 мл 20 мл 15 мл

После добавления воды флакон закрывают и тщательно встряхивают до образования однородной суспензии. После этого в специальной рамке этикетки рекомендуется поставить дату приготовления суспензии. Готовую суспензию хранят в холодильнике. Перед каждым использованием флакон необходимо хорошо взболтать. Суспензию принимают внутрь один раз в сутки за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи. Непосредственно после приема суспензии ребенку необходимо дать выпить несколько глотков жидкости для того, чтобы смыть и проглотить остатки суспензии в ротовой полости. В случае пропуска приёма препарата его необходимо принять как можно быстрее, а следующую дозу препарата принимают через 24 часа.
Инфекции ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы): 10 мг/кг массы тела один раз в сутки в течение 3 дней.
В зависимости от массы тела ребенка рекомендована следующая схема дозирования:

Масса тела Форма выпуска Суточная доза
5 кг Ормакс 100 мг/5 мл 2,5 мл (50 мг)
6 кг Ормакс 100 мг/5 мл 3 мл (60 мг)
7 кг Ормакс 100 мг/5 мл 3,5 мл (70 мг)
8 кг Ормакс 100 мг/5 мл 4 мл (80 мг)
9 кг Ормакс 100 мг/5 мл 4,5 мл (90 мг)
10-14 кг Ормакс 100 мг/5 мл 5 мл (100 мг)
15-24 кг Ормакс 200 мг/5 мл (20 мл) 5 мл (200 мг)
25-34 кг Ормакс 200 мг/5 мл (30 мл) 7,5 мл (300 мг)
35-44 кг Ормакс 200 мг/5 мл (30 мл) 10 мл (400 мг)
≥ 45 кг назначают дозы для взрослых

Мигрирующая эритема (болезнь Лайма): 1 раз в сутки в течение 5 дней в дозе 20 мг/кг массы тела в 1-й день, затем по 10 мг/кг массы тела со 2-го по 5-й день.

Почечная недостаточность.
У пациентов с незначительной дисфункцией почек (клиренс креатинина >40 мл/мин) нет необходимости изменять дозировку. Не было проведено ни одного исследования у пациентов с клиренсом креатинина <40 мл/мин. Соответственно, следует с осторожностью применять азитромицин у таких пациентов.

Печеночная недостаточность.
Так как азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени.

Побочные реакции.
Оценка побочных явлений основывается на классификации с учетом частоты реакций: очень часто — ≥ 10%; часто — ≥ 1% — < 10%; нечасто — ≥ 0,1% — < 1%; редко — ≥0,01% — < 0,1%; очень редко — < 0,01%, в том числе единичные случаи.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: редко — тромбоцитопения. В клинических исследованиях были единичные сообщения о периодах транзиторной слабо выраженной нейтропении. Однако причинная связь с лечением азитромицином подтверждена не была.

Со стороны психики: редко — агрессивность, беспокойство, тревога и нервозность.

Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, сонливость, синкопе, головная боль, судороги (было выявлено, что они провоцируются также другими макролидными антибиотиками), извращение вкуса и ощущения запахов; редко — парестезии, астения, бессонница.

Со стороны органа слуха: редко — сообщалось, что макролидные антибиотики вызывают нарушение слуха. У некоторых пациентов, принимавших азитромицин, сообщалось о нарушении слуха, возникновении глухоты и звоне в ушах.

Со стороны сердечной деятельности: редко сообщалось о сильном сердцебиении, желудочковых нарушениях ритма (в т.ч. тахикардия), было выявлено, что они также вызываются другими макролидными антибиотиками. Были редкие сообщения об удлинении QT и трепетании-мерцании желудочков, артериальной гипотензии.

Со стороны пищеварительного тракта: часто — тошнота, рвота, диарея, неприятные ощущения в животе (боль/спазмы); нечасто — жидкие испражнения, метеоризм, нарушение пищеварения, анорексия, диспепсия; редко — запор, изменение цвета языка, панкреатит. Сообщалось о псевдомембранозном колите.

Со стороны печени и желчного пузыря: редко сообщалось о гепатите и холестатической желтухе, включая патологические показатели функциональных проб печени, а также о редких случаях некротического гепатита и дисфункции печени, которые в редких случаях приводили к летальному концу.

Со стороны кожи: нечасто — аллергические реакции, включая зуд и высыпания; редко — аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и светочувствительность, серьезные кожные реакции (полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Со стороны скелетно-мышечной системы: нечасто — артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — интерстициальный нефрит и острая почечная недостаточность.

Со стороны половой системы: нечасто — вагинит.

Системные нарушения: редко — анафилаксия, включая ангионевротический отек (в редких случаях приводят к летальному исходу), кандидоз.

Передозировка.
При передозировке азитромицина отмечаются выраженные тошнота, рвота, диарея, боль в области живота, редко — временная потеря слуха. Специфического антидота нет, проводят симптоматическую терапию.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Ормакс в форме суспензии рекомендован для применения в педиатрической практике и не применяется у беременных.

Дети.
Препарат предназначен для применения в педиатрической практике. Детям с массой тела свыше 5 кг применяют дозирование 100 мг/5 мл, а детям с массой тела свыше 15 кг —200 мг/5 мл.

Особенности применения.
Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата и применять препарат более длительное время, чем рекомендовано.
Аллергические реакции: в редких случаях сообщалось, что азитромицин может вызвать тяжелые аллергические (редко — летальные) реакции, такие как ангионевротический отек и анафилактический шок. Некоторые из этих реакций имели рецидивирующий характер и требовали более длительного наблюдения и лечения.
Удлиненная сердечная реполяризация и интервал QT, которые увеличивали риск развития сердечной аритмии, в том числе трепетание-мерцание желудочков, наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации (синдром врожденного и приобретенного удлиненного интервала QT).
Стрептококковые инфекции: пенициллин является препаратом первого выбора в лечении фарингита и тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes, а также в профилактике острого ревматического полиартрита. В общем азитромицин эффективен в лечении стрептококковых инфекций ротоглотки, но нет данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина в профилактике острого ревматического полиартрита.
Суперинфекции: как и в случае с другими антибактериальными препаратами, существует возможность возникновения суперинфекции (например, микозов).
В связи с тем, что препарат содержит сахарозу, его не следует назначать пациентам с нечастыми наследственными синдромами интолерантности к фруктозе, глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточности сахарозы-изомальтазы.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью наблюдается увеличение показателей системной экспозиции. Пациентам с тяжелой патологией печени препарат следует применять с осторожностью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Ормакс в форме суспензии рекомендован для применения в педиатрической практике.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами или другие виды взаимодействий.
Следует осторожно назначать азитромицин пациентам вместе с другими лекарствами, которые могут удлинять интервал QT (хинидин, циклофосфамид, кетоконазол, терфенадин, галоперидол, литий).
Антациды: при изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в общем не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшались на 30%. Азитромицин необходимо принимать как минимум за час до или через 2 часа после приема антацидов. Изменения фармакокинетики азитромицина при применении циметидина за 2 часа до применения азитромицина отсутствовали.
Карбамазепин: азитромицин не оказывал существенного влияния на плазменные уровни карбамазепина или его активных метаболитов.
Циклоспорин: некоторые из родственных макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Следует тщательно взвесить терапевтическую ситуацию до назначения одновременного приема этих лекарств. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровней циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.
Кумариновые антикоагулянты: сообщалось о повышенной тенденции к кровотечениям в связи с одновременным применением азитромицина и варфарина или кумаринподобных пероральных антикоагулянтов. Необходимо уделять внимание частоте мониторинга протромбинового времени и MHO.
Дигоксин: сообщалось, что у некоторых пациентов определенные макролидные антибиотики влияют на метаболизм дигоксина в кишечнике. Соответственно, в случае одновременного применения азитромицина и дигоксина необходимо помнить о возможности повышения концентрации дигоксина и проводить мониторинг уровней дигоксина.
Метилпреднизолон: азитромицин не оказывал существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Терфенадин: не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. Как и в случае с другими макролидными антибиотиками, азитромицин необходимо с осторожностью назначать в комбинации с терфенадином.
Теофиллин: азитромицин не влиял на фармакокинетику теофиллина при одновременном применении азитромицина и теофиллина. Комбинированное применение теофиллина и других макролидных антибиотиков иногда приводило к повышению уровней теофиллина в сыворотке крови.
Зидовудин: однократные дозы 1000 мг и 1200 мг или многократные дозы по 600 мг азитромицина не влияли на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах периферической крови.
Диданозин: при одновременном применении суточных доз азитромицина 1200 мг с диданозином шести субъектам не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина в сравнении с плацебо.
Рифабутин: одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на плазменные концентрации этих препаратов. Нейтропения наблюдалась у субъектов, которые принимали одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным применением азитромицина не была установлена.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Азитромицин — представитель новой генерации макролидных антибиотиков, относится к подгруппе азалидов. Антибактериальное действие препарата обусловлено блокированием биосинтеза белков чувствительных к нему микроорганизмов путем связывания с 50S-субъединицами рибосом. К азитромицину чувствительны: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalacticae, Streptococcus viridans, Staphylococcus spp., H.influenzae, H.parainfluenzae, H.ducreyi, M.catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Brucella melitensis, H.pylori, Campylobacter jejuni, Gardnerella vaginalis, Clostridium spp., Peptococcus spp. и Peptosteptococcus spp, Legionella spp., Chlamydia trachomatis и Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocytogenes, Treponema pallidum, Borrelia spp., комплекс Mycobacterium avium, некоторые паразиты, в частности Babesia microti.

Фармакокинетика. После перорального приёма азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. Максимальная концентрация в плазме крови отмечается через 2-3 часа, абсолютная биодоступность составляет около 35-40%. Совместный приём пищи и антацидов тормозит абсорбцию препарата. Связывание с белками плазмы крови носит вариабельный характер и зависит от принятой дозы, в среднем составляет 7-51%. Проникая в макрофаги, препарат транспортируется к очагам воспаления, длительное время находится в тканях, создавая высокие концентрации, которые превышают таковые в плазме: для кожи — в 35 раз, для ткани легких — более чем в 100 раз, мокроты — в 30 раз, для лимфоидной ткани — более чем в 100 раз, цервикального секрета — в 70 раз. Азитромицин выводится из организма в неизмененном виде преимущественно с желчью, около 6% принятой дозы выводится в неизмененном виде с мочой на протяжении 1 недели. Возрастные показатели на фармакокинетику азитромицина почти не влияют.

Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета с характерным фруктовым запахом.

Срок годности. 2 года. Не применяют препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Готовую суспензию хранят не более 5 суток при температуре от 2°С до 8°С.

Категория отпуска. По рецепту.

Упаковка. Контейнер с порошком для приготовления суспензии 100 мг/5 мл или 200 мг/5 мл по 20 или 30 мл, дозирующий шприц и дозирующая ложка в картонной пачке.

Производитель. Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

Местонахождение. 21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25. Тел. +380(432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua www.sperco.com.ua

 

Система Orphus