/  

УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
09.08.11 №490
Регистрационное удостоверение
UA/5000/01/01

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
СЕДАСЕН ФОРТЕ
(SEDASEN FORTE)

Состав лекарственного средства:
действующие вещества: 1 капсула содержит валерианы экстракта сухого (Extractum Valerianae siccum) 125 мг, мяты перечной экстракта сухого (Extractum Menthae piperitae siccum) 25 мг, мелиссы (мяты лимонной) экстракта сухого (Extractum Melissae siccum) 25 мг;
вспомогательные вещества: лактоза безводная, тальк; в состав капсулы входит понсо 4R (Е124), желтый закат FCF (Е110).

Форма выпуска. Капсулы.
Твердые желатиновые капсулы №1 или №2 с корпусом белого цвета и крышкой зеленого цвета. Содержимое капсул — порошок или гранулы от светло-коричневого до коричневого цвета со специфическим запахом. Допускается желтоватый или сероватый оттенок, а также наличие темных и белых вкраплений.

Название и местонахождение производителя.
Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».
21027, г. Винница, ул. 600-летия, 25.
Тел. +380(432)52-30-36.
E-mail: trade@sperco.com.ua
www.sperco.com.ua

Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные средства.
Код АТС N05C М.
Седасен форте — комбинированный препарат растительного происхождения, действие которого обусловлено синергическими эффектами входящих в его состав компонентов. Биологически активные вещества валерианы (сложные эфиры борнеола и изовалериановой кислоты, валеропотриаты, алкалоиды валерин и хотенин) уменьшают возбудимость центральной и вегетативной нервной системы, снижают напряженность и раздражение при психическом переутомлении, обладают выраженным седативным, снотворным, спазмолитическим эффектом, усиливают действие других снотворных и седативных препаратов. Кроме того, комплекс биологически активных веществ валерианы оказывает желчегонное действие, усиливает секреторную активность слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, замедляет сердечный ритм и расширяет коронарные сосуды.
Листья мяты перечной содержат 1-3 % эфирного масла, в состав которого входит ментол (до 70%) и его эфиры, кетон-ментон, олеиновая и урсоловая кислоты, флавоноиды. При приеме внутрь указанные компоненты мяты перечной рефлекторным путем за счет раздражения рецепторов слизистых оболочек оказывают умеренное спазмолитическое, седативное, снотворное, а также желчегонное действие, уменьшают тошноту, мягко стимулируют секрецию пищеварительных желез.
Основные действующие вещества мелиссы — компоненты эфирного масла (0,06-1%): цитраль (до 62%), гераниол, меналоол, пераль, кариофиллен — оказывают седативный, противосудорожный, гипотензивный, антиаритмический, спазмолитический и противорвотный эффект. Кроме того, активные компоненты мелиссы улучшают процессы пищеварения, оказывают мягкое желчегонное действие, нормализуют сниженный аппетит, способствуют восстановлению сапрофитной флоры кишечника и секреции пищеварительных ферментов. Благодаря сложному комплексу биологически активных веществ препараты мелиссы проявляют выраженный противогипоксический эффект, который лежит в основе их кардио-, нейро-, нефро- и иммунопротективных свойств. Компоненты мелиссы также устраняют легкие формы дисменореи, проявления токсикоза беременности, климактерических расстройств, нормализуют функцию половых желез у мужчин. Препарат не вызывает зависимости.

Показания к применению. Неврозы, сопровождающиеся следующими симптомами:

  • нервное возбуждение;
  • беспокойство;
  • снижение концентрации внимания;
  • расстройства сна.

Противопоказания. Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Надлежащие меры безопасности при применении. Капсулы Седасен форте содержат лактозу. Поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом пониженного всасывания глюкозы-галактозы не следует применять этот препарат. Во время применения препарата следует воздержаться от употребления алкогольных напитков.
Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени или перенесшим тяжелое заболевание печени в прошлом препарат следует применять с осторожностью. Больным с депрессией или с другими состояниями, сопровождающимися угнетением деятельности центральной нервной системы, применение препарата не рекомендовано.

Особые предостережения.
Применение в период беременности или кормления грудью. Эффективность и безопасность применения препарата в период беременности и кормления грудью не установлены, поэтому не рекомендуется применять Седасен форте в этот период.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В рекомендованных дозах препарат не влияет на способность к управлению автомобилем и работе с механизмами, но в связи с седативным действием препарата рекомендуется придерживаться осторожности при управлении автотранспортом или работе со сложными механизмами до определения индивидуальной чувствительности.
Дети. Капсулы Седасен форте не назначают детям в возрасте до 12 лет. Детям от 5 до 12 лет назначают препарат Седасен.

Способ применения и дозы.
Взрослым и детям старше 12 лет при умственном напряжении, возбужденном состоянии или повышенной раздражительности — по 2 капсулы дважды в сутки; при бессоннице — 2 капсулы за 1 час до сна. Капсулы необходимо глотать целиком, запивая водой, независимо от приема пищи. Для препарата характерно постепенное проявление действия. Для достижения оптимального эффекта лечения рекомендуется постоянное применение препарата на протяжении не менее 2 недель. Срок лечения не ограничен. Даже при длительном применении препарата Седасен форте привыкание не наблюдается. После прекращения лечения симптом отмены отсутствует. Если на протяжении 14 дней с начала лечения улучшение состояния не наблюдается, следует проконсультироваться с врачом.

Передозировка.
Возможно развитие головной боли, угнетения, вялости, заторможенности, общей слабости, тремора рук, расширения зрачков, понижение ощущения слуха и зрения, чувства стеснения в груди, светочувствительности, сонливости, головокружения, снижения артериального давления, диспепсических расстройств, боли в животе, тошноты. Специфического лечения нет, необходимо промыть желудок, провести симптоматическую терапию.

Побочные эффекты. В общем, препарат переноситься хорошо, но возможно возникновение желудочно-кишечных симптомов (тошнота, абдоминальные спазмы), их частота не установлена. Очень редко наблюдались сонливость, ощущение угнетения, астенические проявления (слабость, понижение настроения, снижение трудоспособности), головокружение, отек, головная боль. Если возникают другие побочные явления (например, реакции повышенной чувствительности - сыпь, зуд, покраснение кожи), следует обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Исследования взаимодействия препарата Седасен форте с другими лекарственными средствами не проводились. Препарат может потенцировать действие снотворных, седативных, спазмолитических, гипотензивных средств центрального действия и этанола.

Срок годности. 2 года. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 20 или 40 твердых желатиновых капсул в пластмассовом контейнере и картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

 

Система Orphus