/  

УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
Здравоохранения Украины
15.12.2011 № 906
Регистрационное удостоверение
UA/5924/01/01

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
МИЛАГИН
МILAGIN

Состав: действующее вещество: клиндамицин; 1 суппозиторий содержит 100 мг клиндамицина фосфата в пересчете на клиндамицин; вспомогательное вещество: липофильная основа.

Лекарственная форма. Суппозитории вагинальные.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические вещества, применяемые в гинекологии, за исключением комбинированных препаратов, содержащих кортикостероиды.
Код АТС G01А А10.

Клинические характеристики.

Показания. Лечение бактериального вагиноза (предыдущие названия – гемофильный вагинит, гарднерелезный вагинит, неспецифический вагинит, коринебактериальный вагинит или анаэробный вагиноз).

Противопоказания. Повышенная чувствительность к линкомицину, клиндамицину или другим компонентам препарата, которые содержат твердый жир. Регионарный энтерит, язвенный колит и антибиотикоассоциированный колит в анамнезе.

Способ применения и дозы. По одному суппозиторию интравагинально 1 раз в сутки на ночь на протяжении 3 дней подряд. Суппозиторий освобождают от контурной упаковки и вводят глубоко во влагалище в положении лежа на спине с согнутыми в коленях и подтянутыми к груди ногами или на корточках.
Следует обратить внимание на официальные рекомендации по соответствующему применению антибактериальных средств.

Побочные реакции. Указанные побочные реакции отмечаются менее чем у 10% пациентов.

Со стороны мочеполовой системы: вульвовагинальные расстройства, вульвовагинальные раздражения, боль во влагалище, вагинальный кандидоз, нарушение менструального цикла, выделения из влагалища, дизурия, пиелонефрит, вагинит/вагинальные инфекции.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль в меcте введения, лихорадка, генерализованная боль, локализованный отек, боль в боковой области живота, головная боль.
Инфекции и инвазии: вагинальный кандидоз, грибковые инфекции.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, спазмы в животе.
Со стороны кожи и слизистых оболочек: зуд (не в месте введения), сыпь, зуд (в месте введения). Следующие побочные реакции наблюдали при системном применении клиндамицина, которые с медицинской точки зрения являются значимыми, наблюдались менее чем у 0,01% пациентов.
Со стороны крови и лимфатической системы: временная нейтропения (лейкопения), агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции.
Гепатобилиарные расстройства: желтуха.
Со стороны кожи и подкожных тканей: мультиформная эритема, подобная к синдрому Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Передозировка. Случаи передозировки при выполнении рекомендаций по применению препарата неизвестны. При случайном приеме препарата внутрь возможно возникновение эффектов, связанных с терапевтическими концентрациями клиндамицина в крови.

Применение в период беременности или кормления грудью. В период I триместра беременности Милагин не рекомендуется применять из-за отсутствия исследований.
Интравагинальное применение суппозиториев клиндамицина фосфата во II триместре беременности, а также системное применение клиндамицина во II и III триместрах не приводило к каким-либо патологическим эффектам со стороны плода, поэтому его можно применять в случае явной необходимости.
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. При рассмотрении вопроса о назначении клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев во время кормления грудью следует взвешенно оценивать соотношение риска и пользы.

Дети. Данные о применении препарата в педиатрической практике отсутствуют.

Особенности применения. Перед или сразу после начала применения клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев может возникнуть необходимость в проведении лабораторного анализа на наличие других возбудителей инфекций, включая Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis и гонококки.
Применение вагинальных суппозиториев с клиндамицином может вызвать рост нечувствительных микроорганизмов, в том числе дрожжевых грибов.
Применение клиндамицина, как и других антибактериальных средств, может вызвать диарею, а в некоторых случаях - псевдомембранозный колит, который может быть как умеренным, так и жизнеугрожающим. Если при применении Милагина развивается выраженная или длительная диарея, то данный препарат следует отменить, провести соответствующие диагностические процедуры и в случае необходимости назначить антибактериальное лечение. Препараты, угнетающие перистальтику, в этом случае противопоказаны. При наличии в анамнезе колита, вызванного антибиотиками, Милагин следует применять с осторожностью. В подобных случаях рекомендуется тщательно взвесить пользу от лечения бактериального вагиноза и потенциальный риск возникновения псевдомембранозного колита.
Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии Милагином не следует вступать во влагалищные половые отношения, а также не использовать виды изделия, предназначенные для интравагинального введения (например тампоны, средства для спринцевания).
Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, таких как презервативы или противозачаточные вагинальные диафрагмы. Поэтому использовать подобные изделия во время и на протяжении 72 часов после лечения Милагином не рекомендуется. Почти 30% (6,5-70%) дозы клиндамицина всасывается в системный кровоток после применения вагинальных суппозиториев.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не влияет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Нет данных о совместном применении с другими препаратами для интравагинального введения.
Не рекомендуется использовать презервативы из латекса во время лечения препаратом. Данных о влиянии препарата на диафрагмы из латекса нет. Клиндамицина фосфат имеет свойства нейромышечного блокатора, что может усилить и удлинить действие других нейромышечных блокаторов.

Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Клиндамицин относится к антибиотикам группы линкозамидов. Подавляет синтез белка в микробной клетке путем связывания с 50S субъединицами рибосом. При местном интравагинальном применении проявляет бактерицидное действие. Клиндамицин активен по отношению ко многим грамположительным и грамотрицательным анаэробам, грамположительным аэробам. Высокоактивен по отношению к микроорганизмам, вызывающим бактериальный вагиноз: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma sрр., Ureaplasma sрр., Chlamydia trachomatis, Peptostreptococcus sрр., Bacteroides sрр., Haemophylus sрр., Corynebacterium sрр.. Фармакокинетика. Клиндамицина фосфат в организме быстро гидролизируется с образованием клиндамицина, который проявляет антибактериальную активность. При интравагинальном применении в системное кровообращение попадает около 30% (6,5-70%) клиндамицина, но его системной аккумуляции при продолжительном применении не выявлено, период системного полувыведения при вагинальном применении составляет 1,5-2,6 часа.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: суппозитории белого или почти белого цвета сигароподобной формы.

Срок годности. 2 года. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 3 суппозитория в стрипе из пленки поливинилхлоридной и пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

Местонахождение. 21027, Украина,
г. Винница, ул. 600-летия, 25.
Тел. +380(432)52-30-36.
E-mail: trade@sperco.com.ua
www.sperco.com.ua

 

Система Orphus