/  

УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
от 23.05.08 №273
Регистрационное удостоверение
UA/5825/02/01

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
КЕТОДИН
(KETODIN)

Общая характеристика:
международное и химическое названия: Кетоконазол; цис-1-ацетил-4-[4-[[2-(2,4-дихлорфенил)-2-(1Н-имидазол-1-илметил)-1,3-диоксолан-4-ил]метокси]фенил]пиперазин;
основные физико-химические свойства: крем белого цвета, однородной консистенции без запаха;
состав: 1 г крема содержит 20 мг Кетоконазола; вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт стеариловый, спирт цетиловый, сорбитана стеарат, полисорбат 60, изопропил миристат, натрия сульфит безводный, полисорбат 80, вода очищенная.
Форма выпуска. Крем для наружного применения.
Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола и триазола.
Код АТС D01А С08.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Кетоконазол является синтетическим производным имидазолдиоксолана. Обладает выраженным фунгицидным и фунгистатическим действием на дерматофиты (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), дрожжевые грибы (Candida spp., Pityrosporum spp., Torulopsis spp, Cryptococcus spp., Rhodotorula spp.), диморфные и высшие грибы (зумицеты). Менее чувствительны к Кетоконазолу Aspergillus spp., Sporothrix schenckii, некоторые Dermatiaceae, Mucor spp. и другие фукомицеты, за исключением Entomophthrales. Кетоконазол активен также по отношению к грамположительным коккам (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.). Механизм его действия заключается в ингибировании биосинтеза эргостерола, что нарушает липидный состав мембраны грибов и вызывает их лизис. Кетодин быстро снимает шелушение и зуд кожи. Развития вторичной резистентности во время лечения Кетоконазолом до этого времени не наблюдалось.
Фармакокинетика. При местном применении Кетодин не проявляет системного действия, всасывание препарата через кожу незначительное или отсутствует.
Показания к применению. Лечение инфекций кожи и ногтей, вызванные чувствительными к препарату дерматофитами или дрожжеподобными грибами (дерматомикоз кожи, паховая эпидермофития, эпидермофития кистей и стоп, онихомикоз (в комбинации с системным противогрибковым препаратом), паронихий, вызванный кандидами, отрубевидный лишай, себорейный дерматит, фолликулит, вызванные Pityrosporum ovale, хронический кандидоз кожи; пеленочный дерматит и опрелость. Профилактика грибковых поражений кожи у склонных к грибковым заболеваниям лиц или при высоком риске их возникновения: иммуносупрессивная терапия, длительное лечение системными антибактериальными средствами, лица с профессиональным или длительным бытовым контактом кожи с водой: посещение бань, бассейнов и т.д.
Способ применения и дозы. Взрослым и детям Кетодин наносят на пораженный участок кожи, а также на участки, которые непосредственно прилегают к нему. Способ применения и средняя длительность лечения указаны в таблице:

ЗАБОЛЕВАНИЕПРИМЕНЕНИЕКУРС ЛЕЧЕНИЯ
Дерматомикоз гладкой кожи1 раз в сутки3-4 недели
Паховая эпидермофития1 раз в сутки2-4 недели
Эпидермофития кистей и стоп1 раз в сутки4-6 недель
Отрубевидный лишай1 раз в сутки2-3 недели
Кандидоз кожи1 раз в сутки2-3 недели
Себорейний дерматит2 раза в сутки2-4 недели
Пеленочный дерматит и опрелость1 раз в сутки1 неделя

В случае рецидивирующего течения заболевания необходимо применить поддерживающее лечение Кетодином 1-2 раза в неделю на протяжении нескольких месяцев. Если в течение месяца не наблюдается улучшения состояния больного, Кетодин следует отменить.
Побочное действие. Очень редко возможно появление жжения, зуда, раздражения кожи, особенно в первые дни применения, которые проходят самостоятельно и не требуют лечения. У лиц с индивидуальной гиперчувствительностью к кетоконазолу или другим компонентам препарата возможно возникновение аллергических реакций.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к Кетоконазолу или другим составляющим препарата.
Передозировка. Данных о местной передозировке препарата нет. В случае случайного нанесения большого количества крема на кожу его необходимо смыть водой. При появлении местных реакций лечение симптоматическое.
Особенности применения. Если в период лечения возникает жжение, раздражение, зуд кожи, тогда рекомендуется параллельно с Кетодином применить местный глюкокортикостероид. В случае применения препарата сразу же после длительного лечения местным глюкокортикостероидом возможно возникновение раздражения кожи, для устранения которого рекомендуется продолжить местное лечение глюкокортикостероидом в утренние часы, а в вечерние применить Кетодин. Постепенно на протяжении 2-3 недель дозу кортикостероида снижают до полной его отмены. Если ранее применялся сильнодействующий глюкокортикостероид, его можно заменить более слабым. Нельзя применять Кетодин для лечения грибковых инфекций глаз.
Беременность и кормление грудью. Так как системная абсорбция кетоконазола при местном применении отсутствует, препарат можно применять во время беременности и кормления грудью.
Влияние на способность управлять автомобилем или работать со сложными механизмами. Не влияет.
Применение у лиц до 18 лет. Препарат можно применять у детей с момента рождения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами не выявлено.
Условия и срок хранения. Хранить при температуре от +15°С до +25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Конечный срок хранения указан на упаковке после слов «Использовать до...». Срок годности препарата составляет 2 года.
Условия отпуска. Без рецепта.
Упаковка. По 15 г в тубах алюминиевых с мембранами и крышками.
Регистрационное удостоверение. UA/5825/02/01
Адрес. 21027, г. Винница, ул. 600-летия, 25. Тел. 52-30-36 http://sperco.com.ua 

 

Система Orphus