/  

УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
от 03.11.09 №800
Регистрационное удостоверение
№UA/2098/01/01
№UA/2098/01/02

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ГРАМОКС-Д
(Gramox-D)

Состав. Действующее вещество: амоксициллин; 5 мл (1 мерная ложка) суспензии содержат 125 мг или 250 мг амоксициллина тригидрата в пересчете на безводный амоксициллин; вспомогательные вещества: сахарин натрия, метилпарагидроксибензоат (нипагин) (Е218), ароматизатор фруктовый, натрия карбоксиметилцеллюлоза (натрия кармеллоза), сорбит (Е420).

Лекарственная форма. Порошок для приготовления суспензии.

Фармакотерапевтическая группа. β-лактамные антибиотики, пенициллины. Код АТС J01C А04.

Клинические характеристики. Показания:

  • инфекции верхних дыхательных путей;
  • средний отит;
  • острый и хронический бронхит;
  • пневмония;
  • цистит, уретрит, пиелонефрит;
  • гинекологические инфекции, включая септический аборт;
  • гонорея;
  • перитонит;
  • септицемия;
  • бактериальный эндокардит;
  • инфекции кожи и мягких тканей;
  • остеомиелит;
  • дентальный абсцесс (в сочетании с хирургическим лечением);
  • профилактика эндокардита (Грамокс-Д может применяться для предупреждения бактериемии, связанной со стоматологическим вмешательством у лиц с риском развития бактериального эндокардита).

Противопоказания. Повышенная чувствительность к β-лактамным антибиотикам (пенициллины, цефалоспорины), инфекционный мононуклеоз, лимфолейкоз.

Способ применения и дозы. Дозу препарата устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести инфекционного процесса и чувствительности возбудителя инфекции к амоксициллину. Для приготовления суспензии флакон с порошком следует перевернуть, чтобы порошок отделился от дна, затем наполнить кипяченой водой комнатной температуры до зеленой мерной линии на этикетке, тщательно взболтать, снова добавить воду до красной мерной линии и еще раз взболтать содержимое флакона до образования гомогенной суспензии. После этого в специальной рамке этикетки рекомендовано поставить дату приготовления суспензии. Перед каждым употреблением флакон с суспензией следует хорошо взболтать.

Дозирование препарата

Возраст Течение заболевания Концентрация Дозирование
0-10 лет Лёгкое 125 мг/5 мл 1 мерная ложка 3 раза в сутки
Среднее 125 мг/5 мл 2 мерные ложки 3 раза в сутки
250 мг/5 мл 1 мерная ложка 3 раза в сутки
Старше 10 лет Лёгкое 250 мг/5 мл 1 мерная ложка 3 раза в сутки
Среднее 250 мг/5 мл 2 мерные ложки 3 раза в сутки

Лечение должно продолжаться на протяжении еще 2-3 суток после исчезновения симптомов заболевания. Для лечения инфекций, вызванных β-гемолитическим стрептококком для достижения эрадикации возбудителя курс лечения должен составлять не менее 10 дней.

Высокодозовая терапия у детей старше 10 лет. Максимальная рекомендованная суточная доза для данной возрастной категории составляет 6 г.

Лечение коротким курсом у детей старше 10 лет. При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей Грамокс-Д можно назначать в дозе 3 г на приём с интервалом 10-12 часов (всего 2 раза). При абсцессе ротовой полости Грамокс-Д назначают в дозе 3 г на прием с интервалом 8 часов (всего 2 дозы). Для лечения гонореи препарат назначают в дозе 3 г однократно.

Для профилактики бактериального эндокардита перед стоматологическим вмешательством у лиц с высоким риском его возникновения без искусственных клапанов сердца, которые не принимали пенициллиновый антибиотик на протяжении месяца, Грамокс-Д применяют по следующим схемам.

  Дети старше 10 лет и взрослые Дети до 10 лет Дети до 5 лет
Пациент не нуждается в общей анестезии 3 г за 1 час до процедуры. Если есть необходимость, через 6 часов применение в дозе 3 г можно повторить Половина дозы взрослых Четвертая часть дозы взрослых
Пациент нуждается в общей анестезии 3 г за 4 часа до вмешательства, потом еще 3 г после анестезии Половина дозы взрослых Четвертая часть дозы взрослых

Дозы при почечной недостаточности у детей с массой тела до 40 кг

Клиренс креатинина Доза препарата
> 30 мл/мин Коррекции не нужно
10-30 мл/мин 15 мг/кг два раза в сутки
(максимально 500 мг два раза в сутки)
< 10 мл/мин 15 мг/кг один раз в сутки (максимально 500 мг в сутки)

Дозы при почечной недостаточности у детей с массой тела больше 40 кг

Клиренс креатинина Доза препарата
> 30 мл/мин Коррекции не нужно
10-30 мл/мин Максимально 500 мг два раза в сутки
< 10 мл/мин Максимально 500 мг в сутки

Побочные реакции. Побочные реакции классифицируют как очень частые (> 1 на 10 пациентов), частые (от 1 на 100 пациентов до 1 на 10 пациентов), нечастые (от 1 на 1000 пациентов до 1 на 100 пациентов), редкие (от 1 на 10000 пациентов до 1 на 1000 пациентов), очень редкие (<1 на 10000 пациентов).

Инфекционные осложнения: очень редко — кандидоз кожи и слизистых оболочек. Кровь и лимфатическая система: очень редко — обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению или агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения или гемолитическая анемия, эозинофилия. Возможно увеличение времени кровотечения и протромбинового времени. Иммунная система: очень редко — как и при применении других антибиотиков, возможно развитие серьезных аллергических реакций (ангионевротический отёк, анафилактический шок, сывороточная болезнь, аллергический васкулит). В случае возникновения аллергических реакций лечение необходимо прекратить. Нервная система: очень редко — гиперкинезия, головокружение, судороги. Судороги могут появиться у лиц с нарушением функции почек или у пациентов, принимающих высокие дозы препарата. ЖКТ: часто — тошнота и диарея; нечасто — рвота; очень редко - антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный «волосатый» язык, поверхностное обесцвечивание зубов у детей. Правильная гигиена ротовой полости предупреждает данное осложнение, а цвет зубов восстанавливается после чистки. Печень и желчевыводящие пути: очень редко — гепатит и холестатическая желтуха, умеренное повышение уровня трансаминаз, значение которого неизвестно. Кожа и подкожная клетчатка: часто — кожная сыпь; нечасто — крапивница, зуд; очень редко — мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзентематозный пустулез. Мочевыделительная система: очень редко — интерстициальный нефрит, кристаллурия.

Передозировка. Симптомы: тошнота, рвота, диарея и, как следствие, нарушение водно-электролитного баланса. Специфического антидота нет. Лечение: промывание желудка, прием энтеросорбентов и симптоматическая терапия. При необходимости — гемодиализ.

Применение в период беременности или кормления грудью. В период беременности применение препарата возможно в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Препарат проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости применения в период лактации грудное вскармливание необходимо временно прекратить на период применения препарата.

Дети. Препарат назначают с первых дней жизни ребенка.

Особенности применения. Перед началом применения Грамокса-Д необходимо тщательно уточнить у пациента наличие предшествующих аллергических реакций на пенициллины и цефалоспорины. Серьезные и иногда фатальные аллергические (анафилактические) реакции были зафиксированы во время лечения пенициллинами, которые наиболее часто возникали у лиц с известной гиперчувствительностью к β-лактамным антибиотикам. При применении амоксициллина у пациентов с инфекционным мононуклеозом возможно появление эритематозной или папулезной сыпи. Длительное применение амоксициллина может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. У пациентов со сниженным мочевыделением очень редко наблюдалась кристаллурия, поэтому при применении высоких доз препарата необходимо поддерживать адекватное употребление жидкости и нормальное мочевыделение. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо корректировать дозы препарата соответственно клиренсу креатинина.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или в работе с другими механизмами. У некоторых пациентов после применения препарата могут возникать головокружение, головная боль, судороги, что следует иметь в виду при управлении автотранспортом.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами или другие виды взаимодействий. Грамокс-Д проявляет синергизм антимикробного действия при совместном применении с аминогликозидами. Препараты бактериостатического действия (антибиотики тетрациклинового ряда, макролиды, хлорамфеникол) могут нейтрализовать бактерицидный эффект амоксициллина. Одновременное применение амоксициллина с дигоксином может привести к повышению абсорбции последнего, что может вызвать необходимость коррекции дозы дигоксина. Сочетанное назначение амоксициллина с пробенецидом, фенилбутазоном, оксифенбутазоном, по меньшей мере с ацетилсалициловой кислотой, индометацином и сульфинперазоном приводит к повышению концентрации амоксициллина в плазме крови. Одновременный прием антацидов снижает всасывание препарата. Применение Грамокса-Д с аллопуринолом может приводить к повышению частоты возникновения кожных реакций. Как и другие антибиотики, амоксициллин, в единичных случаях может снижать активность пероральных контрацептивов.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Грамокс-Д — β-лактамный антибиотик широкого спектра действия из группы полусинтетических пенициллинов подгруппы аминопенициллинов. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Бактерицидное действие препарата связано с блокированием биосинтеза мукопептидов клеточных мембран бактерий. К препарату чувствительны: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus faecalis, Streptococcus viridans, Staphylococcus spp. (исключая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Clostridium spp, Listeria spp., Moraxella cataralis, Helicobacter pylori, Enterococcus spp., Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhea, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Shigella spp., Salmonella spp., Bordetella pertussis, Brucella spp.. Менее чувствительны к амоксициллину: E.Rhusopathiae, Eikenella spp., P.acnes, Peptostreptococcus, Actinomyces, Leptospires, Borrelia, Treponema, Eubacterium, Vibrio cholerae.

Фармакокинетика. После приёма внутрь препарат быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте независимо от приёма пищи, кислотоустойчив — сохраняет активность как в желудке, так и в кишечнике. Максимальная концентрация препарата в плазме крови наблюдается через 1-2 часа после его приёма. После всасывания амоксициллин в неизменённом виде хорошо проникает в большинство тканей и жидких сред организма (бронхиальный секрет, слюну, слёзную жидкость, желчь, серозные оболочки, придаточные пазухи носа, среднее ухо) в терапевтически эффективной концентрации. В спинномозговую жидкость здоровых людей амоксициллин проникает в незначительном количестве. 15-20% амоксициллина связывается с белками плазмы крови. При нормальной функции почек период полувыведения препарата составляет 1-1,5 часа, при значительном нарушении функции почек период полувыведения амоксициллина значительно увеличивается (до 8 часов). Большая часть препарата (60-80%) выделяется в неизмененном виде с мочой, меньшая — с желчью. Амоксициллин частично метаболизируется в печени, большинство его метаболитов неактивны.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или белого с розовым оттенком цвета со специфическим запахом. Допустимо также наличие желтоватого оттенка.

Срок годности. 2 года. Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше +25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности готовой суспензии 8 суток. Готовую суспензию хранят при температуре от +5°С до +8°С.

Категория отпуска. По рецепту.

Упаковка. Порошок для приготовления суспензии 125 мг/5 мл или 250 мг/5 мл в пластмассовом контейнере коричневого цвета, укупоренном пластмассовой крышкой, в картонной пачке вместе с мерной ложкой.

Производитель. Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

Местонахождение. 21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.
Тел. + 380(432)52-30-36.
E-mail: trade@sperco.com.ua
www.sperco.com.ua

 

Система Orphus