/  

УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
от 03.01.12 № 2
Регистрационное удостоверение
№ UA/5825/01/01

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
КЕТОДИН
(КЕТОDIN)

Состав лекарственного средства: действующее вещество: кетоконазол; 1 суппозиторий содержит кетоконазола 400 мг; вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 400, полиэтиленгликоль 4000, бутилгидроксианизол (Е 320).

Лекарственная форма. Суппозитории вагинальные. Суппозитории от белого до почти белого цвета, торпедоподобной формы.

Название и местонахождение производителя.
Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».
Украина, 21027, г. Винница, ул. 600-летия, 25.
Тел. +380(432)52-30-36.
E-mail: trade@sperco.com.ua www.sperco.com.ua

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола. Код АТС G01А F11.
Кетоконазол является синтетическим производным имидазолдиоксолана. Обладает выраженным фунгицидным и фунгистатическим действием в отношении дерматофитов (Trichophyton sрр., Epidermophyton floccosum, Microsporum sрр.), дрожжевых грибов (Candida sрр., Pityrosporum sрр., Torulopsis sрр., Cryptococcus sрр., Rhodotorula sрр.), диморфных и высших грибов (зумицетов). Менее чувствительны к кетоконазолу Aspergillus sрр., Sporothrix schenckii, некоторые Dermatiaceae, Мucor sрр. и другие фукомицеты, за исключением Entomophthrales. Кетоконазол активен также по отношению к грамположительным коккам (Staphylococcus sрр., Streptococcus sрр.). Механизм его действия заключается в ингибировании биосинтеза эргостерола и изменении липидного состава мембраны грибов, это приводит к их лизису. Кетодин активен также против возбудителей, которые резистентны к противогрибковым антибиотикам (нистатин, леворин), а также к клотримазолу. Развития вторичной резистентности во время лечения кетоконазолом не наблюдалось.
При интравагинальном применении только некоторое (<1%) количество кетоконазола попадает в системный кровоток. Максимальная концентрация в плазме крови у женщин после интравагинального применения 400 мг кетоконазола колеблется в пределах 0-10,7 нг/мл, что считается следовой концентрацией и не оказывает системного действия.

Показания к применению. Острый и хронический рецидивирующий вульвовагинальный кандидоз; профилактика грибковых инфекций влагалища при сниженной резистентности организма и на фоне лечения препаратами, нарушающими нормальную микрофлору влагалища.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к кетоконазолу или другим составляющим препарата.

Надлежащие меры безопасности при применении. В единичных случаях возможны местные аллергические реакции у полового партнера. Для снижения риска рецидива заболевания рекомендуется одновременное лечение полового партнера. Следует избегать контакта с латексными препаратами (контрацептивные диафрагмы, презервативы) из-за снижения надежности механической контрацепции, поэтому не исключается возможность возникновения беременности или заражения заболеваниями, передающимися половым путем. Во время лечения следует воздерживаться от половой жизни.
Кетодин рекомендуется применять на ночь, так как препарату свойственны осмотическое и дренажное действие, что сопровождается увеличением выделений из влагалища. Рекомендуется во время лечения Кетодином на ночь использовать гигиенические прокладки.
При развитии реакций гиперчувствительности препарат следует отменить.

Особые предостережения.
Применение в период беременности или кормления грудью.Хотя системная абсорбция при интравагинальном применении кетоконазола очень низкая или отсутствует, адекватные контролируемые клинические исследования по безопасности применения Кетодина у беременных отсутствуют. Кетодин не применяют в I триместре беременности. Во II-III триместре и в период кормления грудью препарат применяют только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.Не влияет.
Дети.Опыт применения кетоконазола в форме вагинальных суппозиториев у детей отсутствует.

Способ применения и дозы. Суппозиторий извлекают из стрипа и вводят глубоко во влагалище в положении лежа на спине с согнутыми в коленях и подтянутыми к груди ногами или на корточках. Суппозитории не следует разрезать на части, так как подобное изменение условий хранения препарата может привести к нарушению распределения активного вещества. Назначают по 1 суппозиторию в сутки перед сном на протяжении 3-5 дней. При необходимости курс лечения повторяют до клинического и лабораторного выздоровления. При хроническом кандидозе применяют по 1 суппозиторию на протяжении 10 дней.

Передозировка. В случае местной передозировки может наблюдаться гиперемия, жжение, зуд, раздражение слизистой оболочки влагалища. В этом случае рекомендуется спринцевание водой.

Побочные эффекты. Побочные эффекты встречаются редко и быстро исчезают после отмены препарата.
Местные реакции: раздражение слизистой оболочки влагалища (зуд, ощущение жжения, гиперемия).
Со стороны пищеварительного тракта: редко — тошнота, боль в животе.
Со стороны нервной системы: редко — головокружение.
Реакции гиперчувствительности: редко — крапивница, анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек.
Дерматологические реакции: редко — кожная сыпь.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном применении кетоконазола с рифампицином и изониазидом снижается концентрация кетоконазола в плазме. При одновременном применении с циклоспорином, непрямыми антикоагулянтами и метилпреднизолоном кетоконазол может повышать концентрацию последних в плазме. Практическое значение этих взаимодействий при лечении кетоконазолом в форме вагинальных суппозиториев неизвестно.

Срок годности. 2 года. Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Категория отпуска. Без рецепта.

Упаковка. По 5 суппозиториев в стрипе из пленки поливинилхлоридной. Один или два стрипа в картонной пачке.

 

Система Orphus